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新闻报道

两天获三国批件,新冠灭活疫苗国际临床试验提速

发布时间:2020/8/22 14:22:00

8月21日晚,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿根廷共和国启动仪式在北京举行,国药集团中国生物获得阿根廷临床试验批件。

第一财经记者在启动仪式现场了解到,这是继6月23日获得阿联酋临床试验批件、8月20日获得秘鲁、摩洛哥临床试验批件后,国药集团中国生物取得的又一全球抗疫合作成果。国药集团中国生物将与阿根廷埃里亚(ELEA)公司共同推动新冠灭活疫苗的研发和投入使用。

国药集团党委书记、董事长刘敬桢近日表示,国际临床三期试验结束后,新冠灭活疫苗就可以进入审批环节,预计今年12月底能够上市。

国药集团称,北京生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1.2亿剂,武汉生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1亿剂。另外,基因工程亚单位疫苗预计今年10月份能进入临床研究,一旦研发成功后就能快速大规模量产。

刘敬桢介绍,灭活疫苗上市后,价格不会很高,预计几百块钱一针。如果打两针,价格应在1000块钱以内。打一针疫苗,保护率大概是97%,抗体产生是缓慢的,像曲线一样在缓慢增长,一般情况下大概半个月可以达到能抵抗新冠病毒的水平;如果打两针疫苗,保护率能达到100%。

临床研究通常分为三期。一期主要评价安全性,二期主要评价疫苗安全性和免疫原性,同时探索免疫程序。三期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。

6月23日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地举行,阿联酋卫生部长向中国生物颁发了临床试验批准文件。中阿双方现场签署了相关临床合作协议,标志全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验(Ⅲ期)正式启动。

此前4月12日,中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。4月27日,中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。两个疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床研究共入组2240人,6月16日和28日分别揭盲,结果显示疫苗接种后安全性好,无一例明显不良反应;不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后,均产生高滴度免疫应答。

国药集团称,中国生物将按照临床研究方案,稳步做好国际临床(Ⅲ期)试验各项工作,持续推进与其他国家和地区的团结合作,争取尽快在国内外上市,保证疫苗的可及性和可担负性。

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